自2019年起，各省藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于做好藥品信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》，要求各省要盡快實現(xiàn)藥品制劑（中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行）全品種全過程信息化追溯。

通知對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都作了相關(guān)要求，其中。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，要建立可追溯記錄；建設(shè)追溯系統(tǒng)；建立追溯機制；采集追溯碼信息；提供藥品生產(chǎn)信息驗證服務(wù)；保存和記錄藥品追溯信息；提供藥品追溯數(shù)據(jù)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。

而對藥品經(jīng)營企業(yè)要求包括：獲取追溯信息；建設(shè)追溯系統(tǒng)；采集入庫信息；記錄出庫信息；保存和記錄藥品追溯信息；提供藥品追溯數(shù)據(jù)；藥品第三方物流企業(yè)。

對醫(yī)療機構(gòu)要求：采集入庫信息；記錄出庫信息；保存和記錄藥品追溯信息，按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時，藥品電子追溯碼配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。所有信息環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任，推進“一物一碼、物碼同追”。

可以看到，國家正在對藥品電子監(jiān)管制度加大管控力度，預(yù)備高質(zhì)量、高效率、低成本地完成藥品電子追溯系統(tǒng)，這是促進國家藥品安全的重要一環(huán)，也是大眾實現(xiàn)用藥安全的保證，而對于對于藥企和醫(yī)療機構(gòu)來說，如何保證藥品質(zhì)量可靠，并實現(xiàn)系統(tǒng)的可溯源賦碼迫在眉睫。

可以看到，國家正在對藥品電子監(jiān)管制度加大管控力度，預(yù)備高質(zhì)量、高效率、低成本地完成藥品電子追溯系統(tǒng)，這是促進國家藥品安全的重要一環(huán)，也是大眾實現(xiàn)用藥安全的保證，而對于對于藥企和醫(yī)療機構(gòu)來說，如何保證藥品質(zhì)量可靠，并實現(xiàn)系統(tǒng)的可溯源賦碼迫在眉睫。